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国家药监局集团自主研发的抗肿瘤新药人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体SIM0500的新药临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。 SIM0500计划用于治疗复发或难治性疾病。难治性多发性骨髓瘤患者的临床试验。此外，SIM0500的中国IND申请已于2024年1月2日获得中国国家药品监督管理局受理。

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国家药监局官网查询证券之星新闻。据天眼查APP3月31日发布的信息，重庆南方数控装备股份有限公司完成定向增发融资，融资金额478.98万元。参与投资的机构包括重庆茉莉花信息技术合伙企业（有限合伙）、山西证券、个人投资者。重庆南方数控设备有限公司经国家食品药品监督管理局认证。

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国家药监局查询网门户已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，计划针对复发或难治性多发性骨髓瘤患者开展SIM0500的临床试验。此外，SIM0500的中国IND申请已于2024年1月2日获得中国国家药品监督管理局受理。SIM0500是人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体，基于临床前数据，适用于多发性骨髓瘤的治疗关节炎。

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据国家食品药品监督管理局官网智通金融APP消息，创生集团-B（06628）公告称，公司已获得国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准，韩国食品药品安全部(MFDS)。对于HER2 阴性、表达CLDN18.2 的一线局部晚期或转移性胃或胃食管交界处(G/GEJ) 腺癌患者，将进行奥塞米他单抗(TST001) 联合纳武单抗和化疗。

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国家药监局数据查询组抗肿瘤新药人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体SIM0500新药临床试验申请获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，SIM0500拟用于复发或复发难治性多发性骨髓瘤患者的临床试验。此外，SIM0500的中国IND申请已于2024年1月2日获得中国国家药品监督管理局受理。

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据国家食药监局智通财经APP显示，四环制药（00460）公告称，为集团独家代理，由韩国VIOL株式会社（VIOL.Co. Ltd.）生产（Korea Viol ）。射频治疗设备SylfirmX（本产品）于2024年3月19日正式获得中国国家食品药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证。SylfirmX是全球首个美国食品药品监督管理局（FDA）及国家会议表示。

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国家食品药品监管总局近日，鲁南医药集团山东新纪元制药有限公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的申请，将单硝酸异山梨酯（DA 214115）规格增加至30 mg和60 mg 。我继续说道。该项目依托国家重大新药创制“单硝酸异山梨酯缓释片国际研究”（2018ZX09303-012），该产品在国际药物研发中心缓控释研发平台上完成。让我继续。

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国家药监局询问了从马来西亚等10个东南亚国家进口的slulimumab注射液（中国商品名：汉斯莱）的开发和商业化情况。近日，该公司业务合作伙伴KGbio的子公司PT Kalbio Global Medika收到了印度尼西亚食品和药物管理局（BPOM）颁发的GMP检查完成函。据此，该公司位于上海市徐汇区的生物制药生产基地（徐汇基地）可以了！

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国家药监局数据查询组自主研发的抗肿瘤候选药物泛素特异性肽酶1（USP1）小分子抑制剂SIM0501新药临床试验申请（IND）获美国FDA批准药物管理局（FDA）。计划开展SIM0501针对晚期实体瘤的临床试验。另外，SIM0501的中国IND申请已于2023年10月27日获得中国国家药品监督管理局受理。据悉SIM0还能用吗？

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国家食品药品监督管理局官网旨在进一步加强药物临床试验管理，加快提高药物临床研究水平。近日，山东省食品药品审评中心四人专家组对该院国家药物临床试验机构进行了现场监督检查。党委书记、校长王兵，党委委员、副校长、机构主任吉克刚出席第一次会议。会后，检查组分别对医院药物临床试验设施毛晓发进行了检查。